制藥設備在藥品生產(chǎn)工藝流程中對產(chǎn)品的質量影響較大，各種法律、法規(guī)和規(guī)章，特別是《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）》，都對制藥設備的三大影響要素提出了詳細且明確的要求：硬件設施、軟件系統(tǒng)、高素質人員。這三要素中，硬件設施是基礎條件，而制藥設備就屬于其核心組成部分。目前，國內各藥企隨著相關生產(chǎn)設備迭代更新逐步轉變?yōu)橹悄芑乃幤飞a(chǎn)模式，并根據(jù)GMP實施全面質量管理，控制生產(chǎn)過程中影響質量的所有因素。對制藥設備要求也更具體和嚴格。
各制藥企業(yè)對自身所使用的生產(chǎn)設備穩(wěn)定性以及安全性都有較高的選擇標準，同時，在進行生產(chǎn)設備的定期維護和維修流程中，也會嚴格且精確地制定相關流程及標準，進行相關人員規(guī)范管理，從而開展實際生產(chǎn)過程和流程。
制藥行業(yè)的生產(chǎn)過程和流程相較其他領域，具備自身的特質。因為藥企生產(chǎn)線組成中具有部分大型特殊生產(chǎn)設備，如大型鍋爐、壓力設備。這些大型特種設備運行中危險性較大，如得不到專業(yè)維護和管理，容易發(fā)生安全事故。
不僅會危害車間工作者的人身安全，甚至會造成制藥企業(yè)的巨大經(jīng)濟損失。因此，現(xiàn)代制藥業(yè)對生產(chǎn)設備實行專業(yè)維護和生產(chǎn)安全管理至關重要。制藥企業(yè)的管理層人員必須明確安全生產(chǎn)的戰(zhàn)略性意義，繼而確保企業(yè)生產(chǎn)工程和流程的穩(wěn)步進行。但從行業(yè)整體角度研究，目前，國內大部分藥企在生產(chǎn)設備的運維管理方面仍然存在一些安全風險。
隨著國內醫(yī)藥行業(yè)整體科學技術的不斷成熟化和前沿化，各藥企之間的市場競爭也日益激烈。大部分藥企都選擇進行對現(xiàn)有生產(chǎn)設備進行更新迭代來保障生產(chǎn)流程的智能化和長期可持續(xù)性，但局限于從業(yè)人員專業(yè)層次較低，無法有效地進行高質量設備運維和管理工作。只改造設備設施，不能有效地改善藥企對高端人才的訴求。一些智能化先進生產(chǎn)設備由于缺乏相應的高素質從業(yè)人員，在后續(xù)生產(chǎn)過程和流程中存在安全風險。因此，為了全面提升制藥企業(yè)的可持續(xù)高質量發(fā)展，企業(yè)的生產(chǎn)操作人員必須提高對生產(chǎn)設備運維和安全生產(chǎn)管理的了解和重視度，持續(xù)提升生產(chǎn)操作人員的專業(yè)水平和職業(yè)綜合素養(yǎng)，確保每位生產(chǎn)操作人員都能全面了解制藥設備的運行結構以及生產(chǎn)原理，從底層技術入手對生產(chǎn)設備實行高質量的運行保養(yǎng)，從而保障企業(yè)生產(chǎn)工作的穩(wěn)步有序地開展。
隨著國內藥品工業(yè)領域的飛速發(fā)展，制藥相關流程以及工藝設施等物質基礎和生產(chǎn)手段也得到了飛速進步。藥品的質量優(yōu)劣與人民群眾的生命健康和幸福生活息息相關。因此，藥品制造工藝以及制造設備都要精確嚴苛地執(zhí)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的相關要求，如從原輔料直到制成最終藥品的全工業(yè)流程、制藥設備的科學合理、制藥技術人員的管理等，都關系到眾多操作技術細節(jié)以及生產(chǎn)管理流程規(guī)范。任何環(huán)節(jié)發(fā)生遺漏和疏忽，都有可能導致成藥質量不達標，發(fā)生混淆、污染和其他問題，因此，加強制藥流程和工藝、生產(chǎn)設備和運維操作的管理，建設嚴格匹配藥品制造質量管理所提出的設施、設備以及生產(chǎn)工藝，從而為保障人民群眾的用藥安全提供堅實的基礎。
許多企業(yè)負責設備維修以及管理的職員對于開展設備停工檢查維修的操作規(guī)范和流程不了解，只能照本宣科式地進行參與該流程工作，每天上班后從負責人處領取今日工作內容，下班后進行任務完成交接。這些相關工作職員并沒有明確且科學的工作標準，生產(chǎn)設備的管理層相關的專業(yè)能力還需提升。
比如，在生產(chǎn)設備進行清理后，生產(chǎn)部門需要和機修部門需要進行設備交接。在設備報廢后，生產(chǎn)部門需要同設備管理部和財務部進行交接。除此之外，在進行設備的檢測維修和采購流程時都需要進行了解，如果在進行交接流程時，各部門操作交流并不清晰，就容易產(chǎn)生責任推諉踢皮球的情況。
在已經(jīng)出現(xiàn)設備問題后，再進行設備檢修會致使生產(chǎn)過程中斷，如果操作不當甚至影響該批次藥品生產(chǎn)量降低甚至于成批報廢。大部分企業(yè)依舊存在對維修設備情況差的現(xiàn)狀，甚至相關操作人員在完成生產(chǎn)設備修繕后不進行第一時間的維修情況記載。致使面臨再次故障時還會出現(xiàn)本次應急問題，導致不停地進行重復性的運維工作。
維修工具以及相關配件的隨意擺放問題在大多數(shù)藥企中都有存在，當運維人員開展運維工作需要相關工具和零件的時候，僅是工具和零件的集中尋找就需要浪費很多精力，在一定程度上也增加了進行生產(chǎn)設備管理的危險程度。
雖然當前已有部分藥企對生產(chǎn)流程的管理以及設備運維都開始一定程度的重視，但仍舊不全面，殘存著些許問題。比如，上文提及的詳細精確的維修檔案，設備資料缺失或者不齊全等等。而設備的技術檔案是開展運維管理工作中相當重要的資源，其中對于設備所屬型號、操作說明、設計圖紙等內容都有詳細記載，如果丟失，在開展相關運維管理工作時將會非常困難。此外，部分企業(yè)也會忽視零備件的統(tǒng)計和建檔，一旦發(fā)生生產(chǎn)事故，就必須停下生產(chǎn)線來鎖定維護所需零部件，這無疑延長了維修所需的時間。
實際生產(chǎn)流程中，部分企業(yè)會結合自身情況進行生產(chǎn)流程和工藝的改革。這些改革內容中就包含對管理體系的改造和新增，如果在改造的設計時未能科學統(tǒng)籌，則容易出現(xiàn)新管道和原有管道彼此沖突的情況，或者發(fā)生新上線管路不適用的情況。以及進行施工過程中，因為未能合理設計管道彼此之前的間距，而提升了以后進行管路保養(yǎng)的運維難度。
藥品企業(yè)的相關儀器操作必須具備相關專業(yè)知識，所以，對實操人員的專業(yè)能力要求很高。在進行從業(yè)人員的相關管理時，必須加強對相關人員在儀器設備操作方面的技能培訓。為了實現(xiàn)此目標，管理人員要從以下幾方面進行開展。
首先，開展定期且專業(yè)技能培訓，增強對儀器設備的實操流程的體系化知識培養(yǎng)，同時，結合生產(chǎn)流程的實操，提升相關人員的專業(yè)能力，繼而保障生產(chǎn)制藥流程的準確性和安全度。其次，在人力資源管理方面著重引進綜合性專業(yè)技術人才，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)技術架構，設置科學有效的生產(chǎn)管理制度，達成全面且高效的智能化管理模式。同時，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)應當合理利用現(xiàn)代化科學技術，從而在達成生產(chǎn)工程的工藝改良基礎上，增強對制造流程的全方位管理。實現(xiàn)相關人員的生產(chǎn)流程操作可以無死角監(jiān)督，而隨著科技的不斷創(chuàng)新迭代，也讓制藥設備的技術性和產(chǎn)能不斷提升。因此，相關從業(yè)者必須確保自身的技能水平和知識儲備跟上技術迭代的速度，及時進行自學。通過對該領域國內外前沿技術理念的學習以及引進，是確保藥企可持續(xù)發(fā)展的根本需求以及重要基石。而且還可以開展本領域內部的技術生產(chǎn)交流會，邀請業(yè)內專家和科研者對企業(yè)當前的設備運行情況、生產(chǎn)流程中存在的技術難題進行研討，努力突破技術難關，將彼此的技術資源和信息實現(xiàn)共享。不僅如此，還需要面對危險性極高的藥品生產(chǎn)設備進行全流程全角度的監(jiān)控，把生產(chǎn)安全置于企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關注重點位置。
在企業(yè)開展藥品制造環(huán)節(jié)的過程中，經(jīng)常使用專業(yè)程度較高的儀器，所以企業(yè)必須確保生產(chǎn)過程的安全穩(wěn)定。而進行相關設備購買時，需要確認該設備的生產(chǎn)質量符合國家規(guī)定的質量檢測標準以及適合企業(yè)對藥品的生產(chǎn)目標和環(huán)境。然后，通過專業(yè)技術員按照設備說明進行嚴謹且專業(yè)的安裝，以確保后續(xù)設備在實際生產(chǎn)環(huán)節(jié)的穩(wěn)定運行。同時，在危險以及上線之前，進行全方位的檢測，相關技術負責人的操作過程必須監(jiān)管全面且細致，盡可能降低設備故障率，防范因設備故障而對相關操作者產(chǎn)生人身傷害。
以此為基礎，為了提高生產(chǎn)設備的生產(chǎn)效率以及安全系數(shù)，企業(yè)必須針對不同儀器設備規(guī)定合理的定期安全檢測工作，并且交叉式、多層面、多環(huán)節(jié)的開展，從而把生產(chǎn)過程的安全結合藥品質量的管理監(jiān)督置于整個藥品領域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要基礎環(huán)節(jié)。而在該規(guī)定落實的條件上，需要在相關生產(chǎn)流程暫停的情況下才能夠進行。
制藥設備和相關儀器的定期運維和預防性檢查維修流程是藥企開展后續(xù)生產(chǎn)工作的基礎流程，其可以極大程度降低相關設備的運行事故。對于不同型號、版本、材質的生產(chǎn)設備，開展預防性檢查維修的相關標準也不同，主要的檢修手段是進行設備功能檢測、分段式審查、對高耗損部分的零件進行多頻次探查以及更換等手段，其最終目的是減少因為零件損耗而引發(fā)整體的機械性故障，確保整個生產(chǎn)流程不被影響，從而確保藥品生產(chǎn)效率，并且可以在設備的功能性老化方面進行及時預防，提高設備的后續(xù)使用時長。
在開展相關設備的預防性維護以及維修工作時，基本上都會根據(jù)不同設備的不同保養(yǎng)年限進行工作流程的調整，從而最大程度將安全風險磨滅在檢測階段，確保后期生產(chǎn)設備能夠安全穩(wěn)定地運行。生產(chǎn)儀器的預防性維保可以對安全問題防患于未然，相當數(shù)量的事故都發(fā)生于實際生產(chǎn)流程中，為了更好地改善這樣的現(xiàn)狀，必須增強制藥生產(chǎn)流程中日程設備運維檢測的能力和流程。
每年藥企都要針對不同生產(chǎn)設備的不同維護標準來設定科學的檢修標準，從而更高效地開展維保工作。而絕大多數(shù)的藥品生產(chǎn)廠家在設備實際工作過程中都是依照設備維修說明來進行相關工作，明確維修說明中的重點項目來開展預防性維護檢修意義非常。據(jù)相關機構的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國絕大多數(shù)藥企內的生產(chǎn)設備管理者都是依照設備的內部構造和外形設計并開展相關維保工作，其進行維保的細節(jié)包括內部系統(tǒng)能否正常運轉以及外部構成是否穩(wěn)定，對于開展企業(yè)安全生產(chǎn)非常重要。
隨著現(xiàn)代科技的日新月異，現(xiàn)階段各大制藥企業(yè)的設備監(jiān)管體系都可以實現(xiàn)精準實時的管理管控，在相關設施開展生產(chǎn)流程時，該智能技術可以第一時間定位故障發(fā)生點，及時反饋問題的情況，繼而管理部門可以第一時間安排相關應急技術團隊快速實現(xiàn)故障維修，從而將因生產(chǎn)線故障而造成的生產(chǎn)損失水平降低。不僅如此，在技術團隊開展維修工作的同時，科學合理地指定維修流程和計劃，才能確保進行維修過程的有序和高效，繼而提升設備的維修水平和效率。
最后，在維修結束后，相關技術人員要按照技術規(guī)定進行相關故障維修的記錄填寫，對故障產(chǎn)生的原因、發(fā)生故障的零部件、維修的細節(jié)和方法都進行細致記錄。這種真實有效的記錄將會對后續(xù)機械設備的預防性檢測維修工作提供準確可靠的依據(jù)，而且也能作為未來出現(xiàn)同類或同種部件故障時維修工作開展的重要現(xiàn)實參考。
本文對于藥企在自身的生產(chǎn)設備的使用安全管理以及運維管理的內容進行相關分析研討，認為制藥設備的維修效果將會嚴重影響企業(yè)的安全生產(chǎn)，是制藥企業(yè)可持續(xù)的穩(wěn)定的長期發(fā)展的基本要素。而隨著社會的進一步發(fā)展，企業(yè)必須不斷研究和尋找符合企業(yè)自身的可行的生產(chǎn)設備管理方法，才能實現(xiàn)企業(yè)在競爭激烈的市場環(huán)境中立足長遠。提升制藥企業(yè)生產(chǎn)設備的管理效率，是提升企業(yè)的藥品生產(chǎn)安全、質量、產(chǎn)量，提升制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)效率的核心組成環(huán)節(jié)。為了實現(xiàn)此目標，制藥企業(yè)必須增強儀器的維護管理操作安全性和專業(yè)性，提高相關管理和實操職員的專業(yè)技能和掌握程度，同時，兼顧制藥設備的定期預防性維修，對維修過程進行備案以及全流程全內容記錄，合理地對于新科技新產(chǎn)品進行引進，從而確保整個藥企的可持續(xù)發(fā)展，為企業(yè)更好地面對未來的競爭提供持續(xù)有力的保障。
